EN ISO 11607-2 bổ sung cho Phần 1 bằng cách tập trung cụ thể vào việc xác nhận và kiểm soát thường xuyên các quy trình niêm phong được sử dụng để tạo ra các hệ thống rào cản vô trùng. Nó bắt buộc rằng việc niêm phong nhiệt và các quy trình đóng cửa khác phải được xác nhận để đảm bảo sức mạnh và tính toàn vẹn của con dấu phù hợp.
Khung xác thực bao gồm:
- Iq (Trình độ cài đặt): Xác minh thiết lập thiết bị niêm phong
- OQ (Trình độ hoạt động): Xác nhận các tham số quy trình hoạt động trong giới hạn chấp nhận được
- PQ (Trình độ hiệu suất): Thể hiện hiệu suất nhất quán trong điều kiện sản xuất thực tế
Để hỗ trợ các đối tác của chúng tôi trong cuộc họp EN ISO 11607-2, Hopeway AMD cung cấp các thẻ kiểm tra niêm phong được thiết kế để kiểm tra OQ và PQ thông thường. Các thẻ cho phép kiểm tra trực quan chiều rộng, tính đồng nhất và tiếp xúc với nhiệt độ trên hàm niêm phong. Chúng tôi cung cấp cả hai phiên bản 121 ° C và 134 ° C, phù hợp để sử dụng với các máy niêm phong quay và xung.
Công cụ xác thực:
- Thẻ thử nghiệm AMD (để khử trùng hơi nước)
Tất cả các chỉ số niêm phong được sản xuất theo ISO 13485 và được xác nhận theo EN 868-4 và EN ISO 11140-1. Bảng dữ liệu kỹ thuật và giao thức kiểm tra có sẵn theo yêu cầu.
Khung kỹ thuật này đảm bảo rằng tính toàn vẹn của con dấu không phải là vấn đề giả định, mà là kết quả của xác thực tài liệu dựa trên dữ liệu.
S-gravenweg 542, 3065SG rotterdamHà Lan
+31 (0) 10 254 28 08
