-Các nhà sản xuất phải đăng ký và sản phẩm của họ và gửi dữ liệu thông qua cơ sở dữ liệu eudamed trên toàn châu Âu.
-Each Thiết bị y tế phải mang số nhận dạng duy nhất (UDI), phải được áp dụng cho sản phẩm cũng như tất cả các bao bì cấp cao hơn, với mục đích đạt được nhận dạng và truy xuất nguồn gốc duy nhất của sản phẩm.
EN 868
Tiêu chuẩn EN 868 dành riêng cho bao bì vô trùng của các thiết bị y tế và đảm bảo rằng vật liệu đóng gói không làm tổn hại đến tính vô trùng của thiết bị trong quá trình khử trùng.
An toàn và khả năng tương thích vật chất
Đảm bảo rằng vật liệu đóng gói có thể hỗ trợ hiệu quả các phương pháp khử trùng khác nhau (ví dụ: khử trùng hơi nước, ethylene oxide, v.v.) và duy trì tính vô trùng của thiết bị.
Tính nhất quán và độ tin cậy
Đảm bảo rằng bao bì duy trì sức mạnh và tính toàn vẹn về thể chất sau khi khử trùng để ngăn ngừa ô nhiễm.
En iso 11607
Tiêu chuẩn EN ISO 11607 cho các hệ thống bao bì được khử trùng cho các thiết bị y tế là tiêu chuẩn chứng nhận cốt lõi cho các hệ thống rào cản vô trùng.
Chất lượng đáng tin cậy trên toàn cầu
Đảm bảo rằng bao bì cung cấp một hàng rào vô trùng trong toàn bộ vòng đời của việc khử trùng, vận chuyển, lưu trữ và sử dụng.
Kiểm tra và xác nhận toàn diện
Các sản phẩm tuân thủ các bài kiểm tra vật lý nghiêm ngặt tiêu chuẩn này, chẳng hạn như cường độ con dấu nhiệt và phát hiện rò rỉ, để đảm bảo rằng hiệu suất của chúng đáp ứng nhu cầu cao của bao bì thiết bị y tế.
En iso 11140
Tiêu chuẩn EN ISO 11140 tập trung vào các chỉ số khử trùng, tức là để giúp kiểm tra hiệu quả của quá trình khử trùng.
Xác minh hiệu quả khử trùng: Đảm bảo rằng các chỉ số được sử dụng rõ ràng và chính xác liệu việc khử trùng có được thực hiện thành công hay không, tránh sử dụng các dụng cụ không được điều chỉnh.
Phương pháp khử trùng nhiều ứng dụng: Thích hợp cho hơi nước, oxit ethylene, bức xạ và các phương pháp khử trùng khác để đảm bảo một loạt các kịch bản ứng dụng.
S-gravenweg 542, 3065SG rotterdamHà Lan
+31 (0) 10 254 28 08
