Chức năng cụ thể của túi khử trùng niêm phong nhiệt y tế

1. Chức năng rào cản vô trùng

Chức năng cốt lõi:

Rào cản vi sinh vật:

Vật liệu có kích thước lỗ rỗng ≤0,5μm, ngăn chặn hoàn toàn vi khuẩn, nấm và các vi sinh vật khác (tuân theo tiêu chuẩn ISO 11607).

Thử nghiệm thử thách vi khuẩn đã chứng minh hiệu quả rào cản ≥10⁶ CFU chống lại Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp:

Độ bền bịt kín của mép dán nhiệt phải ≥1,5N/15mm (EN 868-5), đảm bảo không bị vô tình mở ra trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản.

Ứng dụng:

Bao bì khử trùng giai đoạn cuối dành cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao như bộ dụng cụ phẫu thuật, thiết bị cấy ghép và ống thông.

2. Kiểm soát sự thâm nhập và dư lượng của phương tiện khử trùng

Tương thích với các phương pháp khử trùng khác nhau:

Điểm kiểm soát tới hạn:

Dư lượng EO: Dư lượng EO trong túi sau khi khử trùng ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Độ ổn định của vật liệu sau chiếu xạ: Độ bền kéo của màng PP/PE giảm <10%.

3. Bảo vệ vật lý và lưu trữ thiết bị

Nhiều tính năng bảo vệ:

Bảo vệ cú đấm:

Cấu trúc lớp composite chống lại sự đâm thủng từ các vật sắc nhọn.

Chống ẩm và chống oxy hóa:

Tốc độ truyền hơi nước (WVTR) của túi composite lá nhôm là <0,01 g/m2/ngày (thích hợp cho các thiết bị hút ẩm).

Bảo vệ ánh sáng:

Các vật liệu mờ đục (chẳng hạn như Tyvek® màu xanh) ngăn chặn sự xuống cấp của các thiết bị nhạy sáng.

Ứng dụng điển hình:

Các thiết bị nhạy cảm với môi trường như thiết bị cấy ghép chỉnh hình và stent phủ thuốc.

4. Túi khử trùng niêm phong nhiệt Câu hỏi thường gặp

• Sự khác biệt giữa túi khử trùng niêm phong nhiệt y tế và túi nhựa thông thường là gì?

Sự khác biệt chính:

Chất liệu: Túi y tế sử dụng màng composite Tyvek® hoặc cấp y tế và đã vượt qua thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993; túi thông thường hầu hết được làm bằng PE/PP và không tương thích với việc khử trùng.

Khả năng bịt kín: Túi y tế phải đáp ứng độ bền kín nhiệt ≥ 1,5N/15mm (EN 868-5). Túi thông thường chỉ đáp ứng nhu cầu đóng gói hàng ngày.

Khả năng tương thích khử trùng: Túi y tế phải vượt qua xác nhận khử trùng bằng EO/chiếu xạ/hơi nước. Túi thông thường có thể tan chảy hoặc giải phóng các chất độc hại khi tiếp xúc với nhiệt độ cao.

Ví dụ:

Túi nhựa thông thường sẽ biến dạng khi khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ 121°C, trong khi túi y tế có thể chịu được nhiệt độ cao và duy trì lớp chắn vô trùng.

• Làm cách nào để xác định xem túi tiệt trùng hàn nhiệt có đủ tiêu chuẩn hay không?

Tài liệu cần thiết:

Tuyên bố tuân thủ ISO 11607-1 (Bao bì thiết bị y tế tiệt trùng cuối cùng)

Báo cáo thử nghiệm rào cản vi khuẩn (ASTM F1608 hoặc ISO 5635)

Báo cáo tương thích sinh học (USP Lớp VI hoặc ISO 10993)

Kiểm tra tại chỗ:

Chiều rộng đường bịt ≥ 6 mm, không có bong bóng và nếp nhăn

Thử nghiệm thâm nhập thuốc nhuộm (xanh methylene) cho thấy không có rò rỉ

• Thông số hàn nhiệt cho túi tiệt trùng được thiết lập như thế nào?

Phạm vi tham số chung:

Nhiệt độ: 170-190°C (điều chỉnh tùy theo chất liệu)

Áp suất: 0,25-0,35 MPa

Thời gian: 1,5-3 giây

Ghi chú:

Cần phải xác minh độ bền của con dấu trước khi sử dụng lần đầu.

Hiệu chỉnh máy hàn nhiệt hàng ngày bằng dải thử nghiệm tiêu chuẩn khi khởi động.

• Túi tiệt trùng đã hết hạn sử dụng vẫn có thể sử dụng được không? Sử dụng bị cấm:

Vật liệu hết hạn có thể xuống cấp, dẫn đến:

Giảm độ bền bịt kín (kiểm tra độ bong tróc <1,0N/15mm cho thấy lỗi)

Mất chức năng rào cản vi khuẩn

Xử lý:

Tiêu hủy như rác thải y tế (loại rác thải lây nhiễm)

• Túi khử trùng có thể được tái sử dụng?

Tuyệt đối bị cấm:

Hàng rào vô trùng bị tổn hại sau khi mở

Niêm phong nhiệt thứ hai không thể đảm bảo tính toàn vẹn của con dấu