Làm thế nào để cuộn phẳng khử trùng đạt được quy trình vô trùng đối với bao bì y tế?

1. Lựa chọn vật liệu và khả năng tương thích khử trùng
Giá trị của một cuộn phẳng khử trùng chủ yếu được phản ánh trong việc thiết kế cẩn thận cấu trúc hỗn hợp nhiều lớp của nó. Các cuộn cấp y tế thường bao gồm 3-5 lớp màng chức năng, bao gồm lớp hàn nhiệt bằng polypropylen (PP) hoặc polyetylen (PE), lớp dính đặc biệt, lớp polyme rào cản (như polyamit) và lớp bề mặt được in. Cấu trúc hỗn hợp này tạo ra các đặc tính rào cản tốt, với tốc độ truyền hơi nước (WVTR) thấp tới 0,5g/m2/24h và tốc độ truyền oxy (OTR) dưới 50cm³/m2/24h, mang lại sự bảo vệ hiệu quả lâu dài cho các vật dụng bên trong gói hàng. Ngoài ra, các vật liệu được lựa chọn và cân đối để đảm bảo khả năng tương thích với các phương pháp khử trùng khác nhau (như oxit ethylene, hơi nước, tia gamma, v.v.) và không tạo ra chất độc hại hoặc suy giảm hiệu suất trong quá trình khử trùng.

Công nghệ xử lý bề mặt nâng cao hơn nữa chức năng của cuộn. Xử lý bằng Corona hoặc xử lý bằng plasma có thể tăng năng lượng bề mặt polymer lên hơn 38dyn/cm, cải thiện khả năng in và hiệu suất hàn nhiệt. Lớp phủ chống tĩnh điện làm giảm sự tích tụ tĩnh điện trong quá trình sản xuất và tránh thu hút ô nhiễm hạt môi trường. Mặc dù các công nghệ sửa đổi bề mặt này làm tăng chi phí sản xuất nhưng chúng cải thiện độ an toàn và độ tin cậy tổng thể của hệ thống đóng gói và phù hợp để đóng gói các thiết bị y tế cao cấp có thể cấy ghép.

2. Hệ thống sản xuất và kiểm soát chất lượng
Hiệu suất của cuộn phẳng tiệt trùng không thể tách rời khỏi quy trình sản xuất lớp phủ ép đùn có độ chính xác cao. Dây chuyền sản xuất đồng đùn nhiều lớp kết hợp chính xác các vật liệu polyme có chức năng khác nhau ở trạng thái nóng chảy. Hệ thống giám sát độ dày trực tuyến (chẳng hạn như máy đo độ dày tia beta) cung cấp phản hồi và điều chỉnh theo thời gian thực để đảm bảo tính đồng nhất của vật liệu cuộn và kiểm soát độ lệch độ dày trong phạm vi ±3%. Việc sản xuất chính xác này không chỉ đảm bảo hiệu suất sản phẩm mà còn tối ưu hóa việc sử dụng nguyên liệu, giữ tỷ lệ phế liệu dưới 0,5%, thấp hơn tỷ lệ phế liệu của vật liệu đóng gói truyền thống.

3. Xác minh khử trùng và tính toàn vẹn của bao bì
Giá trị của cuộn phẳng tiệt trùng được phản ánh ở khả năng thích ứng khử trùng của chúng. Các cuộn khử trùng đã được xác nhận có thể chịu được quá trình khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao ở 134°C trong tối đa 30 phút hoặc chiếu xạ gamma ở liều 25-50kGy mà không bị tách lớp, giòn hoặc suy giảm hiệu suất. Công thức vật liệu đã được tối ưu hóa đặc biệt và hàm lượng cặn sau khi khử trùng bằng ethylene oxit (EtO) nhỏ hơn 4μg/cm2, đây là yêu cầu tiêu chuẩn thấp. Khả năng tương thích khử trùng rộng rãi này cho phép cùng một vật liệu cuộn thích ứng với các thiết bị và quy trình khử trùng của các cơ sở y tế khác nhau, cải thiện tính linh hoạt của chuỗi cung ứng.

Kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì là một bước cần thiết để xác minh hiệu quả khử trùng. Thử nghiệm thâm nhập thuốc nhuộm (ASTM F1929) phát hiện các kênh nhỏ trong khu vực bịt kín để đảm bảo rằng nó có thể ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật. Thử nghiệm bong bóng (ASTM D3078) nhúng gói hàng vào nước và tạo áp suất không khí để quan sát xem bong bóng liên tục có được tạo ra hay không nhằm xác minh tính toàn vẹn của lớp bịt kín. Thử nghiệm lão hóa tăng tốc đánh giá khả năng duy trì hiệu suất của vật liệu sau khi lưu trữ lâu dài. Dữ liệu cho thấy mức đảm bảo vô trùng (SAL) của các thiết bị được đóng gói với cuộn khử trùng đủ tiêu chuẩn vẫn có thể được duy trì ở mức 10⁻⁶ trong thời hạn hiệu lực 5 năm, thể hiện đầy đủ độ tin cậy lâu dài của nó.