Làm thế nào để túi khử trùng tự dán đảm bảo hàng rào vô trùng của thiết bị y tế?

Túi khử trùng tự niêm phong là thành phần cốt lõi của bao bì thiết bị y tế. Sản phẩm được thiết kế với nhiều chất liệu và quy trình nhằm đảm bảo tính vô trùng của thiết bị trong quá trình khử trùng, bảo quản, vận chuyển và trước khi sử dụng. Sau đây là các cơ chế chính để đảm bảo hàng rào vô trùng:

1. Thiết kế bảo vệ cấp vật liệu

Cấu trúc màng composite

Lớp ngoài: polyester (PET) hoặc polypropylene (PP) có độ bền cao mang lại khả năng bảo vệ cơ học, chống rách (độ bền kéo ≥ 50N/15mm) và chống đâm thủng.

Lớp rào cản vi khuẩn: màng Tyvek® hoặc polyethylene mật độ cao (HDPE) cấp y tế, lỗ chân lông ≤ 0,2μm, có thể chặn vi khuẩn/vi rút nhưng cho phép các chất khử trùng (như ethylene oxit, hơi nước) xâm nhập.

Lớp bên trong: polyetylen chống tĩnh điện (PE) ngăn chặn sự bám dính của thiết bị và chịu được nhiệt độ cao (khử trùng bằng hơi nước 121oC) hoặc nhiệt độ thấp (bảo quản -40oC).

Xác minh hiệu suất niêm phong

Độ bền bịt kín phải vượt qua bài kiểm tra tiêu chuẩn ASTM F88 (độ bền bịt ≥ 1,5N/15mm) để đảm bảo không có rò rỉ vi mô.

2. Các biện pháp chính để đảm bảo khả năng tương thích khử trùng

3. Đảm bảo vô trùng trong quá trình sử dụng

Kiểm soát mở

Thiết kế có thể tháo rời (chẳng hạn như rãnh hình chữ V) đảm bảo nhân viên y tế có thể mở bằng một tay mà không bị nhiễm bẩn và tránh tiếp xúc với lớp bên trong.

Chỉ báo thuốc nhuộm (chẳng hạn như vạch nhạy cảm với hơi nước) hiển thị trực quan xem quá trình khử trùng đã hoàn tất hay chưa.

Kiểm tra rào cản vật lý

Thử nghiệm thử thách vi khuẩn được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 11607-1: Bao bì phải chặn 10⁶ CFU của biến thể màu đen Bacillus subtilis (ATCC 9372) sau khi khử trùng.

Thử nghiệm lão hóa cấp tốc (ASTM F1980): Con dấu được duy trì sau khi mô phỏng 3 năm lưu trữ.

4. Những lưu ý khi sử dụng túi khử trùng tự niêm phong

Chọn túi tiệt trùng phù hợp

Thích ứng vật chất:

Khử trùng bằng hơi nước (121oC): Chọn vật liệu chịu nhiệt độ cao (chẳng hạn như màng composite PP/PE).

Khử trùng bằng oxit ethylene (EO): Cần có cửa sổ thoáng khí Tyvek® (độ thoáng khí ≥30g/m2/24h).

Chiếu xạ gamma: Sử dụng vật liệu chống bức xạ (như PET/PE) để tránh hiện tượng giòn.

Kích thước phù hợp:

Thể tích dụng cụ nhỏ hơn 70% dung tích túi khử trùng để tránh bị ép quá mức ảnh hưởng đến việc bịt kín.

Các dụng cụ dài (chẳng hạn như dụng cụ chỉnh hình) cần có túi khử trùng kéo dài.

Thao tác đóng gói đúng

Các bước đóng gói:

Kiểm tra độ sạch của dụng cụ: Đảm bảo không có vết máu hoặc vết bẩn còn sót lại (nếu không nguy cơ thất bại trong quá trình khử trùng ↑ 50%).

Đặt thẻ chỉ thị: Đặt thẻ chỉ thị hóa học (như 3M 1243) vào túi và dán nhãn khử trùng ở mặt ngoài túi.

Niêm phong nhiệt:

Nhiệt độ khuyến nghị của máy hàn kín là 120-180oC (điều chỉnh theo vật liệu).

Chiều rộng niêm phong ≥6mm, áp suất ≥0,3MPa, đảm bảo không có nếp nhăn hoặc rò rỉ không khí.

Hành vi bị nghiêm cấm:

Tái sử dụng túi khử trùng đã mở.

Bấm và dán bằng tay (cần có máy hàn nhiệt chuyên nghiệp).

Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển

Điều kiện bảo quản:

Nhiệt độ 15-25oC, độ ẩm 30-60%, tránh tia cực tím trực tiếp.

Chiều cao xếp chồng 5 lớp để tránh nứt phốt dưới áp lực.

Bảo vệ giao thông:

Sử dụng hộp đóng gói chống sốc để ngăn các vật sắc nhọn đâm vào túi khử trùng.

Khi vận chuyển ở nhiệt độ thấp (＜0oC), cần có vật liệu chống đông.

Kiểm tra trước khi sử dụng

Xác nhận trước khi mở:

Kiểm tra xem túi khử trùng có còn nguyên vẹn không (không bị hư hỏng, không bị nứt seal).

Kiểm tra nhãn khử trùng (ngày hết hạn, số lô).

Thao tác mở:

Xé dọc theo vết rách dễ rách (rãnh hình chữ V hoặc dải rách) cùng một lúc để tránh làm nhiễm bẩn lớp bên trong.

Nếu phát hiện thấy dụng cụ bị ẩm hoặc có mùi, hãy ngừng sử dụng ngay lập tức và báo cáo.

Các vấn đề và giải pháp thường gặp